职位详情

岗位职责：

1、负责进行化学药物固体制剂、小容量注射剂、颗粒剂等产品的实验研究、工艺优化、工艺验证等工作，编制试验计划，撰写试验总结报告；

2 、按照GMP、药品注册法规要求编制产品技术文件，做好相关记录及进行资料的整理、归档；

3 、负责所用试验设备、设施的使用维护；

4、 在项目主管的安排下，按照CTD格式编写部分注册申报资料和原始记录，参与相关项目的技术鉴定、项目申报及评审等工作。



岗位要求：

1、学历：硕士以上

2、专业：药学、药物制剂等相关专业

3、能熟练阅读、翻译本专业英文文献

4、熟悉药物制剂GMP规范要求，掌握药品注册研究相关技术指导原则和要求；熟悉药物固体制剂、注射剂及颗粒剂等制剂生产技术、了解制药设备操作及其质量控制指标；

5、具有较强的执行力和团队协作精神

6、二年以上经验，了解药物制剂产品国外注册要求优先。