职位详情

6.LA Specialist
工作职责：
1.负责按法规的要求进行体外诊断试剂、仪器等医疗器械产品的注册申报工作。
2.负责按照公司新项目的进程安排产品的注册计划，跟踪注册进程，并作总结和及时调整，包括文件准备、试生产、产品检测、临床、注册申报等各阶段的实施工作，确保按时递交注册资料。
3.负责注册申报资料的编写、收集和整理、存档，包括产品综述、原料和工艺的选择、产品技术要求、注册检验、临床试验、申报表等。
4.负责和药监管理部门、检测机构、临床机构、审评中心建立良好的合作关系，保持公司对外的良好沟通，学习和掌握最新法规要求、细则解释。
5.负责与公司内部研发、生产、质量等环节进行良好的沟通，为各部门提供法规和技术咨询，组织法规培训，对实施过程作监督指导，确保研制现场考核、体系审核、现场抽样的符合性。
6.负责解决审评、审批过程中出现的问题，保证补正材料及时、顺利递交。
7.负责公司变更事项的申报工作，对内部的变更作风险判断，避免法规风险。

任职资格：
1.硕士及以上学历，临床医学、检验学、医疗器械、生物学等相关专业。
2.具备中文良好的沟通表达能力，英文良好的听说读写和翻译能力。