职位详情

岗位职责：
1、参与设计质量管理体系组织构架和文件组成。
2、负责研发部全部标准文件的起草、审核、修订、批准、分发、替换或撤销、存档或销毁等。
3、负责研发中心电子版文件或电子数据的备份、归档保存。
4、定期检查研发中心实验室记录是否及时、规范、准确；并记录检查的内容、建议并跟踪整改结果，检查报告应纪录归档。
5、负责组织研发质量管理文件的培训，并对培训记录、培训考核结果进行整理、归档、共享。
任职要求：
1、药学相关专业，本科及以上学历；
2、1年以上研发或QA相关专业；
3、掌握药典各项要求，熟悉ICH、FDA、NMPA等法规和指南，了解药品研发过程、药品注册管理办法及国内外各项技术指导原则；
4、具有一定的档案管理知识；
5、具有良好的沟通协调能力。