职位详情

岗位职责：
1.负责CFDA和CE产品注册（含新注册、延续、变更等）、临床研究、产品评价时相关资料的组织编写及提交申报；
2.负责产品的CE认证和维护工作，接受上级监管部门的日常监督与管理；
3.自觉学习国内外相关法规标准，掌握注册政策和品种动态，及时办理注册；向企业各部门提供监管的政策法规信息，为企业决策做好参谋；为企业提供相关信息支持，及时将申报品种与市场同类品种的比较情况等反馈给企业，为研发提出指导性意见；
4.负责外贸产品的英文资料编写、翻译、审核和管理工作；
5.完成上级交办的其他工作。
任职要求：
1.本科学历以上，具有医学和英语相关专业优先考虑；
2.有良好的沟通、应变、协作能力和自学法规标准的能力；
3.有英文使用基础，可快速阅读英文，可独立用英文撰写材料,具备不断学习的能力；
4.具有强烈的工作责任感,有团队精神;有一定的抗压能力。