岗位职责：

1.协助PM调研、评估及确定临床试验的参研中心和研究者；

2.根据PM要求协助组织、筹备研究者会议，并负责研究者的联络与接待工作；

3.获取研究机构临床试验立项及伦理审查要求，在PM的协助下完善并递交相关文件，获得临床试验伦理委员会批件，并根据伦理要求及时准备并递交年度/定期跟踪审查资料及其他资料；

4.了解研究机构的合同签署要求，根据PM提供的项目层面合同模板完成与研究机构的合同商谈，追踪合同的执行和试验费用的支付情况；

5.对研究中心进行全面管理，严格按照试验方案、医疗器械临床试验管理规范和中国法规按时完成试验的启动、执行和结束工作，根据试验进度及时收集临床试验相关信息并向PM反馈；

6.对研究中心的成员提供试验方案、GCP、研究用产品管理及EDC（如需要）等相关培训，并向研究者提供试验相关的支持与帮助；

7.根据研究机构的实际情况制定入组计划，推动并跟进研究中心的受试者入组工作，采取及时必要的矫正措施保证入组速度并控制脱落率；

8.通过对原始数据的核查及对病例报告表/数据澄清表的管理来保证数据的准确性保障受试者的安全；

9.管理本研究机构试验用产品及研究物资的供应，包括试验用产品、耗材、试验文档及电子试验的相关设备等；

10.协调本研究机构核查、稽查前的各项准备工作；

11.向研究机构、本地项目组和管理层提供试验的最新信息；

12.与研究者和临床试验机构发展良好的合作关系；

13.其它上级领导交办的工作。

1.协助PM调研、评估及确定临床试验的参研中心和研究者；

2.根据PM要求协助组织、筹备研究者会议，并负责研究者的联络与接待工作；

3.获取研究机构临床试验立项及伦理审查要求，在PM的协助下完善并递交相关文件，获得临床试验伦理委员会批件，并根据伦理要求及时准备并递交年度/定期跟踪审查资料及其他资料；

4.了解研究机构的合同签署要求，根据PM提供的项目层面合同模板完成与研究机构的合同商谈，追踪合同的执行和试验费用的支付情况；

5.对研究中心进行全面管理，严格按照试验方案、医疗器械临床试验管理规范和中国法规按时完成试验的启动、执行和结束工作，根据试验进度及时收集临床试验相关信息并向PM反馈；

6.对研究中心的成员提供试验方案、GCP、研究用产品管理及EDC（如需要）等相关培训，并向研究者提供试验相关的支持与帮助；

7.根据研究机构的实际情况制定入组计划，推动并跟进研究中心的受试者入组工作，采取及时必要的矫正措施保证入组速度并控制脱落率；

8.通过对原始数据的核查及对病例报告表/数据澄清表的管理来保证数据的准确性保障受试者的安全；

9.管理本研究机构试验用产品及研究物资的供应，包括试验用产品、耗材、试验文档及电子试验的相关设备等；

10.协调本研究机构核查、稽查前的各项准备工作；

11.向研究机构、本地项目组和管理层提供试验的最新信息；

12.与研究者和临床试验机构发展良好的合作关系；

13.其它上级领导交办的工作。