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药品项目经理

面议 | 工作地点：{zone} | 工作经验：不限 | 学历要求：{level} | 所属岗位：{industry}

2019-05-16发布

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职位描述

药品项目经理
职位描述：
1、负责组织安排公司生物药品研发项目的注册申报工作，跟踪注册项目的审批进度；
2、组织协调处理国家、省市药监局，药检所等部门进行药品注册现场检查及相关事宜；
3、与研发部门和职能人员密切合作，及时掌握注册药品的最新动态，与相关人员沟通并协助完成补充资料；负责协调解决药品研发及注册过程中的法规和注册问题；
4、建立和维护与药品注册相关主管部门和专家的联系，推进申报品种的注册进展；
5、负责跟踪、收集国内外药监的政策法规，及时汇总、整理出台各种药事法规文件及技术资料，为公司决策提供依据；
6、协助科技项目申报资料的撰写，项目评审及项目验收相关工作；
7、领导交办的其他工作。
任职要求：
1、药事法规、药学、生物学、化学工程等相关专业，本科/硕士以上学历；
2、熟悉药品注册法规及程序，熟悉药品注册申报流程和各个环节，熟悉申报资料的撰写及具有对申报资料审核的能力；
3、优秀的英文读写能力；
4、具备良好的沟通协作能力，能与相关政府部门专业机构建立良好关系。
5、思路清晰工作态度积极认真、仔细、责任心强有较好的团队合作精神；
6、熟悉cFDA药品开发法规，有CFDA或海外生物药注册申报经验者优先；
7. 有过和CMO 或CRO 开发CMC项目管理和合作经验者优先。

纽西诺生物医药科技有限公司

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