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职位描述

1监督或指导《药品管理法》、《药品生产监督管理办法》、《药品生产质量管理规范》等法律法
规及其他有关规定在公司内部的执行或实施。
2质量管理文件的审核与修订。
3药品包装、标签审核及标准样本管理。
4协助质量保证部经理制定质量工作计划，并组织实施。
5协助质量保证部经理会同采购人员对主要供应商进行考察，审核其资质是否合法、生产过程是否符合规定，确保供货质量。
6监督管理特殊药品采购、储存、发放。
7依据质量标准对原料检验数据进行确认，出具检验报告。
8依据质量标准对成品的检验数据进行确认，出具检验报告。
9协助质量保证部经理对不合格原辅料、成品处理过程的审核和监督。
10客户投诉、质量事故的调查、记录及处理，质量反馈的记录及上报。
11制订自检计划，配合自检小组组织实施自检，并汇总自检结果，填写自检报告。
12负责GMP认证准备和申报，包括认证前期的内、外部沟通、协调，认证期间与检查组配合、
沟通及相关记录，检查后有关事项的汇总及不合格项目整改。
13负责药品监督管理部门其他日常监督检查的协调配合及检查后的不合格项目整改工作。
14法律法规及公司内部管理文件的培训，包括制订计划、组织实施和培训后的汇总总结。
15药品不良反应监察报告。
16质量管理员必须对公司的管理文件、技术标准文件及产品质量信息保密。
17质量管理员必须坚持实事求是的原则，必须确保企业在遵守相关法规的前提下保证药品质量。