职位详情

1、制定和审核工艺：根据产品技术要求设计和优化产品量产工艺流程，设计、编制、修订标准配方、PFEMA清单、工艺规程、工艺SOP、产品工艺库等工艺文件；
2、介入研发开发过程：参与可制造性评估、中试生产等过程，应用PFMEA识别和控制生产制造风险，审核生产工艺有关的输出资料；
3、设计转移和批量放大：负责新产品、新工艺、新批量（放大）前3批的工艺验证、制定生产过程关键质量控制点，提供意见是否可以转量产；
4、制程异常处理：针对生产过程中发现的工艺异常情况，收集相关数据，组织各班组长及质量人员分析原因，制定解决方案；
5、工艺指导与监督：对员工进行产品原理、工艺技术、工艺SOP等培训和考核，指导、监督员工进行日常生产，解决现场员工无法处理的工艺技术难题，纠正不符合标准的作业行为；
6、工艺优化：负责产品工艺的优化，设计、改进生产所需要的工装、治具等，负责新工艺、新设备、新原材料导入过程风险控制和参与验证工作。

任职要求：
1、生物、医药等相关专业，硕士及以上学历；
2、英语CET4及以上，能熟练使用英语交流者优先；
3、熟练掌握体外诊断试剂产品知识、工艺流程和规范要求，掌握生产过程的关键控制点，并能实际运用；
4、掌握生产过程设计、过程确认等相关知识，并能运用和持续改善；
5、具有较强责任感和改进意识，工作积极主动、认真负责、团结协作、善于改进和创新，有良好的沟通能力和逻辑思维能力，善于思考、分析和解决问题。